Chruthaigh an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú (ISO) ISO 13485 mar threoirlíne don tionscal míochaine. Go sonrach, cabhraíonn ISO 13485 le bainisteoirí a chinntiú go bhfuil trealamh leighis fós ag obair i gceart, agus sonraítear ann freisin dearadh agus déantúsaíocht na bhfeistí leighis seo. Trí na rialacháin agus na caighdeáin seo a shocrú, féachann an ISO lena chinntiú nach n-úsáideann fondúireachtaí míochaine ach feistí a chabhróidh lena othair an chuid is mó, gan díobháil thimpiste a dhéanamh. Gabhann caighdeán 13485 ionad roinnt doiciméad caighdeánaithe eile, agus de ghnáth déantar é a chomhcheangal leis an ISO 9001, ach ní gá go mbeadh.
Seasann ISO 13485 mar threoir do bhunaíochtaí míochaine faoi conas trealamh míochaine ar ardchaighdeán a dhéanamh agus a chothabháil. Ó thaobh na déantúsaíochta de, taispeánann caighdeán 13485 luachanna agus faisnéis faoi na rudaí a fhágann go bhfuil trealamh caighdeánach nó faoi bhun caighdeáin, agus tá an caighdeán faoi bhun mídhleathach nó mí-eiticiúil le húsáid. Tá dearadh caighdeánaithe freisin chun cabhrú le dochtúirí aistriú ó phíosa trealaimh amháin go ceann níos nuaí, nó ceann ó mhonaróir eile, ionas gur féidir leis an mbunaíocht leighis oibriú i gcónaí gan a bheith in ann suí síos agus dul i dtaithí ar threalamh nua.
Ó thaobh na bainistíochta de, tugann ISO 13485 breac-chuntas ar an gcaoi ar cheart do mhaoirseoirí agus do bhainisteoirí cáilíocht a sheiceáil, agus conas an cháilíocht sin a choinneáil. Tá caibidlí ann maidir le conas steiriliú trealaimh a rianú agus a thuairisciú, conas feistí so-ionchlannaithe a iniúchadh, éifeachtacht feistí a fhíorú, agus bainistíocht riosca a choinneáil suas go leanúnach. Maidir le bainisteoirí nó maoirseoirí nach bhfuil díograiseach faoi threalamh a sheiceáil i gcónaí, tá caibidil ann a mhíníonn cén fáth go bhfuil sé tábhachtach na gairis a sheiceáil, agus a mhíniú gur bainistíocht chaighdeánach í atá freagrach as cáilíocht a chinntiú.
Cuirtear ISO 13485 in ionad trí dhoiciméad, toisc nach bhfuil siad chomh nuachóirithe nó toisc go bhfuil an fhaisnéis sa doiciméad curtha in eagar ionas go mbeidh sí níos éifeachtaí agus go gcuireann sí caighdeáin cháilíochta níos airde nó níos réadúla i láthair. Is iad na trí dhoiciméad ná EN 46001, EN 46002 agus ISO 13488. Cuideoidh aistriú go caighdeán 13485 leis an mbunaíocht leighis a choinneáil dúnta mar gheall ar threalamh ísealcháilíochta agus feabhsóidh sé muinín na n-othar sa bhunaíocht.
Cé nach gá, cúpláiltear ISO 9001 agus ISO 13485 de ghnáth. Tá sé seo toisc go ndéileálann an dá chaighdeán seo le gairis leighis agus teicneolaíocht. Is í an difríocht ná go ndéileálann 13485 le tacar feistí ardchaighdeáin a fháil agus a chothabháil, agus baineann ISO 9001 le leanúint den cháilíocht a fheabhsú, a théann níos faide ná an ghné chothabhála de chaighdeán 13485.
