Chruthaigh an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú (ISO) ISO 13485 mar threoirlíne don tionscal leighis. Go sonrach, cuidíonn ISO 13485 le bainisteoirí a chinntiú go bhfuil an trealamh leighis in ord ceart oibre i gcónaí, agus sonraíonn sé freisin dearadh agus monarú na bhfeistí leighis seo. Trí na rialacháin agus na caighdeáin seo a leagan síos, féachann an ISO lena chinntiú nach n-úsáideann gléasanna leighis ach feistí a chuideoidh lena gcuid othar an chuid is mó, gan díobháil thaisme a chruthú. Gabhann an caighdeán 13485 ionad roinnt doiciméad caighdeánaithe eile, agus is iondúil go mbíonn sé in éineacht leis an ISO 9001, ach ní gá go mbeadh sé.
Tá ISO 13485 mar threoir do bhunaíochtaí leighis maidir le conas trealamh leighis ardchaighdeáin a dhéanamh agus a chothabháil. Ar thaobh na déantúsaíochta, taispeánann an caighdeán 13485 luachanna agus faisnéis faoi cad a dhéanann trealamh caighdeánach nó faoi bhun caighdeáin, agus tá an caighdeán neamhdhleathach nó mí-eiticiúil le húsáid. Tá an dearadh caighdeánaithe freisin chun cabhrú le dochtúirí aistriú ó phíosa amháin trealaimh go ceann níos nuaí, nó ceann ó mhonaróir eile, ionas gur féidir leis an mbunaíocht leighis leanúint ag obair gan a bheith ag suí síos agus dul i dtaithí ar threalamh nua.
